（1992年12月12日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)；1992年12月19日國(guó)家醫(yī)藥管理局令第12號(hào)發(fā)布，自1993年1月1日起施行）
第一章 總 則
第一條 為了擴(kuò)大對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，對(duì)外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)，制定本條例。
第二條 本條例所稱(chēng)藥品，是指人用藥品。
第三條 凡與中華人民共和國(guó)締結(jié)有關(guān)藥品行政保護(hù)雙邊條約或者協(xié)定的國(guó)家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個(gè)人，都可以依照本條例申請(qǐng)藥品行政保護(hù)。
第四條 國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)受理和審查藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)，對(duì)符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護(hù)，對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書(shū)。
第二章 行政保護(hù)的申請(qǐng)
第五條 申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）1993年1月1日前依照中國(guó)專(zhuān)利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；
（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷(xiāo)售的獨(dú)占權(quán)的；
（三）提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷(xiāo)售的。
第六條 藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)權(quán)屬于該藥品獨(dú)占權(quán)人。
第七條 外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)行政保護(hù)，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)特定的代理機(jī)構(gòu)辦理。
第八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列文件的中文、外文對(duì)照本：
（一）藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)；
（二）申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的證明申請(qǐng)人享有該藥品獨(dú)占權(quán)的文件副本；
（三）申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷(xiāo)售該藥品的文件副本；
（四）申請(qǐng)人與按照中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷(xiāo)售許可的中國(guó)企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)）正式簽訂的在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷(xiāo)售該藥品的合同副本。
第九條 外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人在申請(qǐng)藥品行政保護(hù)之前或者之后，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理該藥品在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷(xiāo)售許可的手續(xù)。
第三章 行政保護(hù)的審查和批準(zhǔn)
第十條 國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)自收到行政保護(hù)申請(qǐng)文件之日起15日內(nèi)，進(jìn)行初步審查，并分別情況作出以下處理：
（一）申請(qǐng)文件符合本條例第八條規(guī)定的，發(fā)給受理通知書(shū)，并予以公告；
（二）申請(qǐng)文件不符合本條例第八條規(guī)定的，要求申請(qǐng)人限期補(bǔ)正；過(guò)期不補(bǔ)正的，視為未申請(qǐng)。
第十一條 國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，自收到補(bǔ)正文件之日起，6個(gè)月內(nèi)審查完畢。因特殊情況不能在6個(gè)月內(nèi)審查完畢的，國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，并告之理由，適當(dāng)延長(zhǎng)審查時(shí)間。
經(jīng)審查，符合本條例規(guī)定的，給予行政保護(hù)；不符合本條例規(guī)定的，不給予行政保護(hù)，并告之理由。
第十二條 國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)批準(zhǔn)給予藥品行政保護(hù)的，頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書(shū)，并予以公告。
第四章 行政保護(hù)的期限終止、撤銷(xiāo)和效力
第十三條 藥品行政保護(hù)期為7年零6個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起計(jì)算。
第十四條 外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)的當(dāng)年，開(kāi)始繳納年費(fèi)。
第十五條 有下列情形之一的，行政保護(hù)在期限屆滿(mǎn)前終止：
（一）藥品獨(dú)占權(quán)在申請(qǐng)人所在國(guó)無(wú)效或者失效的；
（二）藥品獨(dú)占權(quán)人沒(méi)有按照規(guī)定繳納行政保護(hù)年費(fèi)的；
（三）藥品獨(dú)占權(quán)人以書(shū)面形式聲明放棄行政保護(hù)的；
（四）藥品獨(dú)占權(quán)人自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起1年內(nèi)未向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門(mén)申請(qǐng)辦理該藥品在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷(xiāo)售許可手續(xù)的。
第十六條 藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)后，任何組織或者個(gè)人認(rèn)為給予該藥品行政保護(hù)不符合本條例規(guī)定的，都可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政部門(mén)撤銷(xiāo)對(duì)該藥品的行政保護(hù)；藥品獨(dú)占權(quán)人對(duì)國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)的撤銷(xiāo)決定不服的，可以向人民法院提起訴訟。
第十七條 藥品行政保護(hù)的終止或者撤銷(xiāo)，由國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)予以公告。
第十八條 對(duì)獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門(mén)不得批準(zhǔn)他人制造或者銷(xiāo)售。
第十九條 未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人的許可，制造或者銷(xiāo)售該藥品的，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)制止侵權(quán)行為；藥品獨(dú)占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?，可以向人民法院提起訴訟。
第五章 附 則
第二十條 國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提供的需要保密的資料，應(yīng)當(dāng)采取保密措施。
第二十一條 向國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)申請(qǐng)藥品行政保護(hù)和辦理有關(guān)手續(xù)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納費(fèi)用。
第二十二條 本條例的實(shí)施細(xì)則由國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)制定。
第二十三條 本條例由國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本條例自1993年1月1日起施行。